API ECLAIRE

L’open API ECLAIRE (« Essais Cliniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l'Ecosystème »), développée selon le standard d'interopérabilité FHIR, permet d'exposer des informations sur les études cliniques menées en France, issues du système d'information des recherches impliquant la personne humaine (SI-RIPH 2G).

Il s’agit d’un produit minimum viable (MVP) en version française. Des développements additionnels sont prévus.

L'API s'adresse aux détenteurs de registres d'essais cliniques, promoteurs, startups, chercheurs, sites de santé tels que Santé.fr.

Vous pourrez retrouver la documentation complète en cliquant ici : https://interop.esante.gouv.fr/ig/fhir/eclaire/

Données disponibles

L’API ECLAIRE met à disposition des données sur les études cliniques suivantes​ :

• Les recherches impliquant la personne humaine (1er alinéa article L.1121-1 du code de la santé publique) ;
• Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ;
• Les recherches JARDÉ comportent trois catégories :

- Recherche interventionnelle (catégorie 1) ​;

-Recherche interventionnelle avec risques et contraintes minimes (catégorie 2) ;

-Recherche non interventionnelle (catégorie 3)​.

• Les dossiers liés aux recherches Jardé sont déposés sur le SIRIPH2H ​
• Les investigations cliniques (DM)

art 2 du règlement 2017_745​

Un DM est un «dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises​

• Les études de performance (DM-DIV)

Art 2 du règlement 2017_746​

Il s’agit «dispositif médical de diagnostic in vitro», tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus.

• Les Essais cliniques (art 2 du règlement 536_2014)​ :

Un essai clinique est une étude clinique qui affecte le participant à une stratégie thérapeutique qui ne relève pas de pratiques cliniques normales ou prescrit des médicaments expérimentaux. Un essai clinique peut, sous certaines conditions, être qualifié d’essai clinique à faible niveau d’intervention.​

Partenaire de l'API

Ministère en charge de la Santé (MSS)